Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀可以確保過濾器完整性檢測，并進一步縮短檢測時間。該產(chǎn)品完全符合 21 CFR Part 11 要求，具有先進的自動化功能和更加簡便的網(wǎng)絡集成，可在提高工藝效率的同時節(jié)省用戶時間。

Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀根據(jù)現(xiàn)行的 GAMP 指南開發(fā)并驗證，可適用于所有潔凈室環(huán)境。它具有能夠在符合21 CFR Part 11要求的環(huán)境中運行的全面技術(shù)控制和功能，同時還具有質(zhì)量風險管理功能，如數(shù)據(jù)完整性控制和電子記錄/電子簽名。

該儀器在設(shè)計上確保氣體流動部位的測量模塊和內(nèi)部組件均由 FDA 指定材料制造而成。

操作界面采用直觀且易于調(diào)節(jié)的寬大屏幕，便于操作，也帶來了更好的使用體驗，該儀器帶有 LED 狀態(tài)指示燈條，可在使用過程中實時直觀的提供反饋。 技術(shù)

• 直接流量測量

• 自動控制檢測系統(tǒng)
• 可以保存檢測參數(shù)和配方
• 體積小巧輕便且節(jié)省空間
  直觀的用戶界面，帶有 12 英寸 (1280 x 800) 彩色觸摸屏，屏幕角度可調(diào)節(jié)
• LED 報警指示燈條

• 根據(jù) GAMP 5 開發(fā)
• IP54 級設(shè)計
• 符合 21 CFR Part 11
• 電子記錄和電子簽名
• 通過條形碼閱讀器自動輸入數(shù)據(jù)
• 檢測重復控制功能
• 數(shù)據(jù)安全和審計追蹤
• 檢測參數(shù)和記錄可以電子存儲
• 防褪色打印輸出

• 可以連接 OPC-UA、Profibus、DeviceNet、ProfiNET
• 輕型目錄訪問協(xié)議 (LDAP)
• USB 和 LAN 網(wǎng)絡連接

• 可配置的儀器分組和時間/參數(shù)同步

電子記錄和電子簽名 (ERES) 功能

該儀器功能全面，滿足操作要求，符合 21 CFR Part 11以及其他關(guān)于數(shù)據(jù)完整性和電子簽名安全的指南規(guī)定，例如藥品和保健品管理局 (MHRA) 的有關(guān)規(guī)定。訪問管理可防止他人擅自訪問 Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀器上的關(guān)鍵功能。

訪問管理和密碼管理允許對檢測記錄進行電子簽名。Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀支持：
- 可配置的訪問控制管理（四種訪問級別 - 超級管理員、管理員、主管和操作員）
- 可配置的密碼管理

審計追蹤功能

該儀器能記錄審計所需的所有數(shù)據(jù)，為審查過程提供支持且不受頻率所限，同時遵守 FDA、MHRA 以及藥品檢驗合作計劃 (PIC/S) 發(fā)布的所有數(shù)據(jù)完整性要求。這種審查便利性對受監(jiān)管的企業(yè)具有重要意義，因為這類企業(yè)需要定期審查對批次放行和患者安全有直接影響的數(shù)據(jù)。Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀符合 ALCOA + 原則，該原則要求數(shù)據(jù)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性和可獲得性。ALCOA 為受監(jiān)管行業(yè)提供了保證數(shù)據(jù)完整性和良好文件管理規(guī)范 (GDP) 的框架。此外，Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀的事件審計追蹤功能可以記錄儀器的活動，而記錄審計追蹤功能則可提供檢測程序記錄、訪問管理記錄、用戶記錄、日期/時間變更記錄和配置記錄。

Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀的主要記錄，包括檢測結(jié)果，在生成和存儲后不能隨意更改，只能添加電子簽名和帶有簽名的注釋，通過此方法獲得的檢測結(jié)果屬于靜態(tài)記錄。憑借不同的數(shù)據(jù)備份功能，包括手動和自動備份選項，再加上儀器自帶的超大數(shù)據(jù)存儲容量，Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀能夠確保滿足所有的數(shù)據(jù)備份、保留和檢索的最高級別要求。

先進的自動化協(xié)議和遠程控制

Palltronic Flowstar V 檢測儀可保證企業(yè)在數(shù)字化道路上實現(xiàn)行業(yè)通信標準。它可以通過多個可選接口實現(xiàn)自動化，提高易用性，節(jié)約時間和成本。該儀器可提供：
- 用于下載備份或存檔結(jié)果的網(wǎng)絡（以太網(wǎng)）接口
- 用于遠程控制、結(jié)果傳輸和數(shù)據(jù)收集 (OPC UA) 的 SCADA/MES 接口
- 其他系統(tǒng)的控制層接口（ProfiBus、DeviceNet、OPC UA）

遠程打印

Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀可使用 USB 端口直接連接配備的打印機或外部打印機，也可以將數(shù)據(jù)發(fā)送到網(wǎng)絡打印機。該儀器還可使用常見的數(shù)據(jù)格式（例如 PDF 和/或 XML）將打印輸出生成為文件。

遠程數(shù)據(jù)管理

Palltronic Flowstar V 完整性檢測儀可以進行分組，組內(nèi)數(shù)據(jù)可用數(shù)據(jù)管理軟件 (DMS) 進行同步，包括儀器時間與網(wǎng)絡時間同步，以及同組儀器的檢測程序同步。可以自動完成審計追蹤、程序和用戶的備份，并存儲到網(wǎng)絡上的指定位置，無需任何其他手動操作。